近些年,“干细胞临床”“干细胞治疗”成为科学界和医学界炙手可热的话题,无论是医务工作者、科研工作者还是患者及其家属,都不免满怀希望又疑虑重重:干细胞治疗距离成为临床常规应用还要多久?
首先,我们可以明确地知道,目前国内的干细胞临床还处在临床试验的阶段。在我国,干细胞按药品、技术管理的“双轨制”监管。企业的干细胞制剂鼓励按药品申报,由国家食品药品监督管理总局(NMPA)监管;医疗机构主导的生物医学新技术,即医院制剂,可按医疗技术进行管理,由卫健委监管。近年来备案的干细胞临床研究项目也不断增多,2020年11月,广东省人民医院等十二家医疗机构的13个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案。至此,干细胞临床研究备案机构增至111家,备案项目达100个。
在这里有必要科普一下什么是临床试验,以及为什么要做临床试验?临床试验(Clinical Trial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。出于对患者利益的保护,一个新药在进入临床实践之前需要先经过临床试验,获得药理/效果和毒理/不良反应的数据,同时也需要得到有效率和生存期的数据。那么获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。
美国NCCN指南推荐:在没有标准治疗的情况下, 鼓励患者参加临床试验。事实上,临床试验也正是奇迹诞生的地方。例如,北京大学第三医院联合博雅干细胞运用干细胞治疗手段为一位14岁早衰症女孩,实施治疗并达到预期效果。这是国际首例胎盘干细胞治疗早衰症的病例,也是干细胞技术在临床研究应用领域的全新突破。类似的案例有很多,无不在告诉我们:“干细胞治疗”即将与“手术治疗”和“药物治疗”并驾齐驱,成为驱动人类健康的“三辆马车”。
近年来,随着干细胞临床的发展,许多人认识到干细胞存储的重要性,因为干细胞存储为后续的干细胞临床提供了资源保障。干细胞库的发展,对干细胞临床的发展有重要的作用。博雅干细胞库是国内老牌干细胞存储机构,为用户提供符合国际标准的存储服务。根据不完全统计,截止2019年,已经有超过7万家庭在博雅干细胞库存储了干细胞,这代表了人们对干细胞的认识在不断上涨,也代表了行业的发展趋势。
目前,细胞临床治疗研究疾病涉及全身各大系统,涉及疾病包括:急性心梗、小儿脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝骨关节炎、帕金森病、视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性、溃疡性结肠炎、骨修复、空鼻综合症、不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、薄性子宫内膜、COPD所致肺动脉高压、失代偿性乙型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半月板损伤等。这些临床研究探索了干细胞,尤其是间充质干细胞,治疗疾病的安全性和疗效性,为临床应用提供证据。随着临床研究的发展,干细胞进入临床应用指日可待。
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