近日，睿昂基因旗下的苏州云泰生物医药传来喜讯，其BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）成功获得三类医疗器械证书。这一里程碑式的成就不仅标志着睿昂基因在慢性粒细胞白血病（CML）检测领域的技术突破，也彰显了公司在肿瘤血检领域的深厚积累与前瞻布局。
该试剂盒采用第二代PCR技术，能够体外定量检测CML患者外周血标本中的白血病相关融合基因BCR-ABL P210的RNA，为CML治疗反应的监测提供了精准、快捷的解决方案。随着CML患者数量的持续增长及对治疗监测需求的不断增加，市场对标准化、规范化的BCR-ABL融合基因检测产品的需求日益迫切。睿昂基因的这一产品正好填补了这一市场空白，满足了多元化的检测需求。
厚积薄发，占据市场先机
睿昂基因在血液肿瘤领域的深耕细作并非一蹴而就。早在2012年，公司便取得了白血病3种融合基因试剂盒产品的三类医疗器械证书，并在长达6年的时间里成为国内独家产品，占据了白血病融合基因检测初诊筛查市场三分之二以上的份额。这一成绩不仅体现了公司在技术研发方面的深厚底蕴，也为其后续产品的推出奠定了坚实的基础。
2022年，睿昂基因再次发力，推出了国内覆盖融合基因种类最多的“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”，进一步巩固了其在白血病分子诊断行业的领先地位。同时，公司在淋巴瘤领域也取得了显著进展，淋巴细胞基因重排产品于2020年获得三类医疗器械证书，成为该领域的独家产品。
以上成果的取得源自睿昂基因对研发的投入始终不遗余力。对研发的执着追求不仅为公司带来了丰厚的技术积累，也为其在激烈的市场竞争中赢得了先机。
引领未来，开启检测新时代
随着全球CML患者数量的不断增加以及治疗药物的广泛应用，CML患者需要在长期治疗过程中进行定期的疗效监测。睿昂基因BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒作为国内外周血样本中唯一有证产品，具有显著的先发优势。其便捷、准确的检测方式不仅为患者和医生提供了可靠的诊断依据，也为公司未来的市场拓展提供了广阔的空间。
此外，睿昂基因还在积极探索LDT（实验室自建检测）领域的发展机会。凭借丰富的试剂生产经验和国家食品药品质量管理规范的认证优势，公司正积极寻求与上海LDT试点医院的合作机会。随着LDT试点的逐步扩围和规范化发展，睿昂基因有望在这一新兴领域实现更大的突破。
编辑：rwzh4
