安斯泰来制药集团1月6日正式公布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准威络益（通用名：注射用佐妥昔单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。佐妥昔单抗是首个针对胃部肿瘤细胞表达生物标记物CLDN 18.2的单克隆抗体，为胃癌治疗领域带来了高度靶向的新疗法。
胃癌在中国是导致癌症相关死亡的第三大原因，2022年造成超过26万例死亡。由于早期胃癌症状隐匿，约60%的中国患者在晚期才被诊断，此时治疗手段有限且预后不佳。中国晚期胃癌患者的五年生存率仅为9.1%，因此，迫切需要新的治疗选择以改善患者的生存状况。
全球III期GLOW研究和中国广州中山大学肿瘤防治中心参与的SPOTLIGHT研究均显示，佐妥昔单抗联合化疗方案能够为符合条件的胃癌患者带来显著的生存获益。GLOW研究中，中国大陆患者约占30%，结果证实佐妥昔单抗联合CAPOX化疗方案能够延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。SPOTLIGHT研究也探索了佐妥昔单抗联合mFOLFOX6化疗方案在胃癌一线治疗中的疗效与安全性，同样显示出统计学上的显著差异。
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长、中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授表示：“佐妥昔单抗的获批为我国晚期胃癌患者增添了一项宝贵且有效的一线治疗选择，我们对此感到非常高兴。研究结果证实，该药物能够为中国胃癌患者带来实质性的生存获益和生活质量提升。”
中国人民解放军总医院第五医学中心的徐建明教授也指出：“佐妥昔单抗的上市对于满足中国晚期胃癌临床治疗需求具有重要意义。其在中国亚组的数据分析与全球数据一致，为我们在未来制定晚期胃癌治疗策略时提供了有价值的参考。”
安斯泰来公司免疫肿瘤学开发主管Moitreyee Chatterjee-Kishore博士表示：“约35%的中国晚期转移性胃和胃食管交界处癌患者为CLDN18.2阳性。佐妥昔单抗通过靶向这一生物标记物，能够激活选择性死亡细胞，减少肿瘤中CLDN18.2阳性细胞的数量。NMPA的批准为中国患者提供了新的精准治疗方案，也是对我们持续创新和突破的一种支持。”
两项III期临床研究的结果为NMPA的批准提供了有力支持。研究结果显示，与其他标准化疗相比，符合条件的胃癌患者使用佐妥昔单抗治疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均有显著改善。同时，佐妥昔单抗治疗组与对照组在严重治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率相似，安全性良好。
