江苏省药品监督管理局紧紧围绕《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》及《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》等等各项精神,精准发力,运用科技力量助推生物医药产业发展。医药产业作为守护人类健康的核心领域与提升国家竞争力的战略引擎,正迎来以数字化、智能化为标志的新一轮科技革命浪潮。作为战略性新兴产业,生物医药产业正以政策引领与技术突破为核心驱动力,加速向高质量发展迈进。
江苏是生物医药产业大省,全省新获批第三类医疗器械、新批准上市第二类医疗器械数量多年居全国前列。2024年,全省新获批第三类医疗器械490个,批准第二类医疗器械1921个,进入创新医疗器械特别审查通道产品19个,均居全国第一。随之而来的医疗器械注册申报量快速增长与专业审评人员短缺的矛盾,企业咨询量大、审评尺度把握不一等问题也愈发凸显。为解决这一矛盾,进一步释放产业活力,江苏省药监局立足全省医药产业发展和药品监管实际需求,聚焦药品监管工作痛点和需求迫切的应用场景,联合北京华宇信息技术有限公司积极探索具有江苏特色的人工智能大模型技术在二类医疗器械审评审批业务中的应用道路。
江苏省药监局此次以“吻合器”类产品为切入点探索智能化审评审批应用场景,以数字化视角重塑审评审批业务流程、创新审评审批工作模式,有效缩短审评审批周期,提升审评审批质量,降低人为错误风险,确保审评审批决策的科学性与公正性。
通过近一年的开发,目前已初步实现五大预期目标:一是完成了数据整合与分析,建立了吻合器类医疗器械审评审批知识库,提炼与优化了审评规则,整理了审评审批案例库,为智能审评审批应用提供坚实的知识基础,确保审评审批工作的科学性与规范性。
二是开展了大模型能力研究评估,研究当前大模型技术发展趋势及主流产品,对大模型在医疗器械审评审批领域进行应用研究与评估。通过广泛调研国内主流开源大语言模型,从自然语言理解和生成、逻辑推理、问题回答准确性专业性、硬件资源部署、智能体开发等多方面开展能力评估,最终选择deepseek R1 671b作为基座大模型,并同步开展智能问答、智能审评等关键功能的技术研究,研究确定了“AI审评员”的技术实施路径。
三是实现了智能咨询服务,实现利用大模型为审评审批人员提供政策、法规等知识检索与智能咨询等。
四是开发了智能审评服务,利用大模型为审评人员提供智能审评,自动判断申报材料是否符合审评要求,自动生成审评意见等。
五是编制了《医疗器械审评审批知识库技术规范》《吻合器审评审批案例库技术规范》《吻合器审评要点和规则技术规范》《大模型在医疗器械审评审批领域应用技术规范》四项技术规范,形成一系列可复制、可推广的技术成果,为后续的智慧监管工作提供有力支撑。
通过此次人工智能大模型技术在二类医疗器械审评审批业务中的全方位的探索与创新实践,为江苏省药监局后续开展审评审批智能化升级改造工作指明可行的技术路径,积累了宝贵经验和技术储备。通过此次项目的开创性研究,以智能化技术赋能审评审批体系改革,推动医疗器械审评审批从“经验驱动”向“数据驱动”转型,助力评判尺度标准规范、审评自动高效的“AI审评员”队伍尽快上岗,有效地推动了人工智能与医疗器械审评审批业务深度融合,为审评员提供了全面而精准的智能审评支撑服务,提升了审评效率,统一了审评尺度,从而推动有限的审评资源向复杂创新产品倾斜,全面提升审评审批的效率与精准度。
随着此项工作的推动,人工智能在审评审批中的应用已逐渐从探索阶段进入实践深化期,不仅显著提升审评审批效率,更将通过重塑工作流程推动产业转型升级。随着各项产业政策的不断落地和技术迭代发展,人工智能将成为医药产业高质量发展的核心引擎,江苏省药监局也将抓住此次契机,聚势赋能精准发力,推动生物医药全产业链集成创新发展,将江苏打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地、更具国际竞争力的生物医药创新发展高地。(方亮)
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